药监局要求54种药品修订说明书，两类增加黑框警告 全球滚动

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4月24日至26日，国家药监局发布12则修订药品说明书的公告，涉及13个品种54个产品，说明书修订内容包括不良反应、禁忌、注意事项等。截至目前，国家药监局今年已发布20则修订药品说明书的公告。

值得注意的是，有两大制剂说明书新增黑框警告，分别是全身用利巴韦林制剂和托法替布制剂。利巴韦林黑框警告包括引起出生缺陷、流产或死产的不良反应。托法替布新增的黑框警告包含严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成。

药品上市后为何还会修改药品说明书？武汉市第一医院药学部胡松向人民日报健康客户端介绍：“药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象。再完善的临床研究也需要在上市后不断加强对药物不良反应的监测，不断更新不良反应的内容。”

武汉市第一医院药师在取药窗口为患者解说“扫码问药”。代雨朦摄

“不过,不能说需要补充不良反应就是上市时临床研究不足”胡松介绍，在药品上市时，仅完成I-III期临床试验阶段的研究，研究病例相对较少，且受试者均为患有特定疾病的患者，排除标准非常严格，对药物可能引起的所有不良反应难以一一发掘，而在上市后的大范围药物应用过程中，由于排除标准不再严格，上市后人群应用者与上市前临床受试者存在多种差异，包括动物与人的种别差异，人种的差异，性别的差异，年龄的差异，均会导致不良反应不断更新，另外用药方法与剂量的因素、药物相互作用的因素等影响因素也会导致不良反应的发生。

根据国家《药品注册管理办法》，药品上市注册前需要完成药学、药理毒理学研究等临床前研究和I-III期临床研究，上市后还要进行大规模广泛使用条件下的安全性和有效性评价，即IV期研究或上市后再评价。

“黑框警告用来警告某种药品有严重的或威胁生命的不良反应。其根本目的是让医师和大众知情，为大家提供更加安全的用药指导，避免出现严重或威胁生命的用药风险。”胡松表示，黑框警告可提醒医师和患者应在合适的人群中使用药物，要严格按药品说明书推荐的用法用量用药，避免超范围超剂量使用，谨慎、合理地使用，保证药物治疗效果的同时，将用药风险降至最小。

来源：人民日报健康